药品说明书、医药配方等是否受著作权法保护？

来源：法信

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药品的专利保护是国际通行的药品知识产权保护的最重要的方式。为突破专利保护期的有限性，有些药品生产企业主张药品说明书、医药配方等著作权以期寻求保护的长期性。判断药品说明书、医药配方是否能够受《著作权法》的保护关键在于判断其是否具备“独创性”，本期干货小哥就药品说明书、医药配方相关的著作权问题整理了相关裁判规则权威观点，供读者参阅。

法信·裁判规则

1.药品说明书不是著作权法意义上的作品——湘北威尔曼制药股份有限公司与佛山市弘兴医药有限公司著作权权属、侵权纠纷案

案例要旨：药品说明书与药品之间属于民法上的主物与从物的关系，药品说明书无法脱离药品而独立发挥效用，不具有独立使用价值和价值，不具备著作权法意义上作品所具有的法律属性；且药品说明书具有强制性，新药审批后的说明书，不得自行修改，如果药品说明书受著作权法保护，则可能给医生和患者用药造成困惑，更有可能扰乱药品监管体系。因此，药品说明书不是著作权法意义上的作品。

案号：（2014）粤高法民三申字第45号

审理法院：广东省高级人民法院

来源：中国裁判文书网 发布日期：2015年8月10日

2.中医配方的表述方式不属于著作权法保护的客体——张品舟的继承人诉杨天鹏的继承人侵害著作权纠纷案

案例要旨：著作权法保护思想的表达方式，不保护思想本身（包括作品中所反映的原理、程序、操作方法等因素）。涉案正骨敷药方是一种中医药方，记载内容反映了治疗骨折的一种技术信息，技术信息属于技术秘密保护范畴。该药方本身作为技术信息的表达方式，由药方名、主治、药物、制法、用法、附记等部分组成，其表述形式是中医配方通常的表述方式，不具有独创性；该药方药物组成的表述也是常见中药药名的组合，在表述方式上亦不具有独创性。故涉案中医药方不属于著作权法所保护的客体。

案号：（2007）川民终字第16号

审理法院：四川省高级人民法院

来源：《人民司法·案例》2008年第8期

3.药品配伍检索表不受著作权保护——沈建平、宗希乙诉北京图书大厦、天津科学技术出版、天津金彩美术印刷有限公司、丁力、丁德素、丁宇、翟怡、丁行芝、孔瑞华、沈继成、郑爱兰著作权侵权纠纷案

案例要旨：涉案药品配伍检索表的构成要素属于公有领域的常用表达形式，编排在一起也属于一种非常简单的组合，不具有独创性；表中使用彩色圆点表示药品之间的配伍关系，是对公众常用的色彩和图形的运用,亦不具有独创性；同时,药品之间的配伍关系表现的是客观事实,不具有版权性。因此，药品配伍检索表不属于《著作权法》保护的范围。

审理法院：北京市高级人民法院

来源：《法律适用》2009年第10期

法信 · 权威观点

药品说明书不具有“独创性”,不构成受著作权法保护的作品

药品说明书不具有“独创性”的理由如下：

第一，药品说明书不具有独创性

《著作权法实施条例》第二条规定：“著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。”作品是否具有独创性，乃著作权法保护的前提。

首先，根据国家药监局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)第三条规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”药品说明书虽然由药品申报注册者或研发生产者起草，但其内容最终必须通过国家药监局审批才能使用，即药品说明书不是由药品申报注册者或研发生产者独自完成。其次，《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”鉴于国家药监部门对药品说明书的内容有固定的格式及限制，使药品说明书的表达形式缺乏创作的空间。因此，药品说明书的表达形式不具有独创性，不能成为受到著作权法保护的作品。

第二，药品说明书所载内容不属于著作权法保护对象

著作权保护的是表达而不是思想，药品实验数据、操作方法、技术方案和实用性功能等不属于著作权法保护对象。虽然药品实验数据是由药品申报注册者或研发生产者独自研发的智力成果，但相关实验数据不是著作权法保护的对象。药品不论作为一种技术方案还是其所具有的实用性功能，均不受著作权法保护。鉴于药品实验数据本身在我国只享有6年的数据保护期，如果药品数据符合专利法的要求，可以申请专利，受专利法保护;如果不能满足申请专利的要求，或者药品申报注册者或研发生产者不想公开药品数据，可以商业秘密来保护，该内容不属于著作权法保护的对象。

第三，药品说明书的起草者不享有对药品说明书的修改权及财产权

我国著作权法规定，著作权包括人身权和财产权，著作权人可以转让或者许可他人行使相关财产权，并以此获利。但是药品说明书的起草人对药品说明书不享有修改权及财产权。首先，《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”据此，药品说明书起草者不享有修改权，仅享有申请修改权，且对已公开的药品说明书是否需要修改、修改哪些内容没有决定权，决定权在国家药监局。其次，著作财产权可以转让或者许可他人使用，根据法律规定，每一种药品的说明书针对的都是特定的药品，并不具有现实转让性，因此，药品说明书的起草者也谈不上著作财产权。

第四，公共利益的考量

由于药品说明书的表达方式具有同一性，其内容受到一定的限制，如给予药品说明书以著作权保护，其他药品申报注册者或研发生产者将不能使用同一种表达方式，可能导致严重的后果。一方面，其他药品申报注册者或研发生产者如不修改药品说明书的格式，就涉嫌侵害著作权，其药品不能生产销售，新药就无法上市，对于我国这样一个以仿制药为主的国家，可能阻碍制药产业的发展，对社会公众的健康产生不利影响;另一方面，因格式由国家药监局规定，其他药品申报注册者或研发生产者如使用其他格式，会与现行的《药品说明书和标签管理规定》相违背，无法获得国家药监局的审批通过，公众对药品成分的知情权和用药安全很难保证。虽然其他药品申报注册者或研发生产者可以在先使用为由继续生产已有药品，但无法生产新药，可能形成谁先受到保护、谁就垄断整个中国制药产业的局面。既不利于公共利益，也会危害国家安全。

第五，药品说明书更多的体现为药品申报注册者或研发生产者的义务而非权利

根据药品注册的要求，提出相应的药品说明书是药品申报注册者或研发生产者的一个法定义务，如果不提供说明书，其所研制的药物无法通过国家药监局审批，更谈不上上市销售。因此，为了将药品推向市场并获取利益，药品申报注册者或研发生产者必须在提交药物的同时提交药品说明书以获得审批，其制作药品说明书是为了使药品上市以谋求经济利益，并没有创作作品进而获得著作权的意图。在此情形下，给予其著作权保护，似有失偏颇。

……

除了前文所述的“否定说”五个方面的理由外，还可以从以下几个角度进行考量：

(一)药品的属性

药品是一种特殊的商品，其使用价值是救死扶伤，其产生是多学科、高技术融合的过程，社会公众无法对药品的产生过程及使用方法作出判断，这就需要有一个通俗易懂的文件向医生、药师及消费者反应，包括安全性、有效性等科学信息。药品说明书为产品、商品说明书之一，是一种“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明文字材料，是医生和患者了解药品信息的重要来源，对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，具有强制性。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实，如判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据，其规范程度与医疗质量密切相关。

(二)仿制药的特点

《药品注册管理办法》第七十四条规定：“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。”据此，同品种的仿制药与被仿制药本来就“相同”，其说明书内容，如适应症、不良反应、注意事项等，自然应与原研发药一致。如果药品说明书受到著作权法保护，可能出现同一种药品多种说明书的“一药千面”的情况，给医生和患者用药造成困惑，扰乱药品监管体系，药品研发或生产企业可能利用药品说明书的著作权获得“超级保护”以排挤同行业竞争者，达到垄断市场的目的。

(三)药品说明书与作品在法律属性上的差异性

根据物权是否从属于其他权利而存在，物权可以分为主物权与从物权。主物权与从物权的区别主要为，主物权能够独立存在，从物权的存在则须以它所从属的权利的存在为前提，主物权消灭了，从物权也随之消灭。药品说明书与药品之间属于民法上的主物与从物的关系。药品说明书服务于药品，为实现药品的价值而存在，二者并存方可实现经济上的目的。药品说明书载明了药品的重要信息，负有指导社会公众、医生安全、合理使用药品的基本作用，作为药品这一特殊商品的说明书，自其产生之日起就只能附随主物之药品使用，进入商业领域，脱离主物药品即失去其自身存在的意义，因此不具有独立的使用价值和价值。著作权法上的“作品”一般是独立存在，表达一定的思想，并不受制或附属于他物，可以独立进入商业领域并实现其价值，给人类带来一定的精神愉悦。因此，药品说明书不具备著作权法意义上作品所具有的法律属性。

(四)药品知识产权具有专门的保护途径

在制药领域，符合专利法规定的药物及其制备方法可以获得专利保护，符合法定条件的保密信息可以作为商业秘密获得保护，符合数据保护规定的新药实验数据可以享有数据保护。药品数据保护，保护的是实验数据本身，而著作权法保护的是对药品实验数据和结论的文字表达，即表达形式。如果说将实验数据和结论撰写成科技论文，论文作者享有著作权。药品数据保护的保护期限一般为6年至8年。《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)第三十九条第三款，规定了成员对药品实验数据的保护义务，主要是不披露和防止不公平使用。此外，药品知识产权还可通过商标、中药品种以及行政等方式获得保护与救济。

综合考虑以上诸因素，我国现阶段不宜确定药品说明书构成受著作权法保护的作品。

（摘自：《药品说明书作品属性问题探究》，作者：于晓白、李嵘，作者单位：最高人民法院民三庭，载《中国版权》2014年第6期）

法信 · 法律依据

1.《中华人民共和国著作权法》（2010修正）

第三条 本法所称的作品，包括以下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品：

（一）文字作品；

（二）口述作品；

（三）音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、杂技艺术作品；

（四）美术、建筑作品；

（五）摄影作品；

（六）电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品；

（七）工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品；

（八）计算机软件；

（九）法律、行政法规规定的其他作品。

2.《中华人民共和国著作权法实施条例》（2013修订）

第二条 著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。